Requisitos de hisopos flocados australianos

Huachenyang, líder mundial en dispositivos médicos de un solo uso y alta calidad, tiene más de 16 años de experiencia en el moldeo y flocado de aplicadores e hisopos para aplicaciones médicas. Nuestros hisopos de prueba son conocidos por su rendimiento consistente y confiable con capacidades excepcionales de absorción y elución.

Un hisopo de recolección de muestras (hisopo de recolección) se utiliza para tomar una muestra para pruebas médicas, por ejemplo un hisopo que toma una muestra de un virus. Todos los hisopos de recolección son dispositivos médicos y deben incluirse en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) antes de que puedan suministrarse en Australia.

La TGA prioriza las solicitudes ARTG para la recolección de hisopos relacionados con COVID-19.

Clasificación de hisopos de recolección.

La forma en que se clasifica un hisopo de recolección para su regulación depende de características como si es estéril, el propósito previsto por el fabricante para el producto y el tipo de certificación que puede tener el fabricante. Los dispositivos médicos con clasificaciones más altas tienen mayores requisitos para su inclusión en la ARTG bajo los procedimientos de evaluación de la conformidad.

Clase I

Generalmente, un hisopo de recolección no estéril destinado a ser utilizado en la cavidad oral o nasal se clasifica como dispositivo médico no estéril y sin medición de Clase I.

Clase I estéril

Un hisopo de recolección estéril destinado a ser utilizado en la cavidad oral o nasal se clasifica como Clase I (estéril). Un hisopo estéril con un medio de transporte viral asociado también puede regularse como Clase I (estéril), pero sólo si todo el paquete es estéril. El propósito previsto por el fabricante para el producto también es un factor a la hora de clasificarlo como Clase I (estéril).

Clase IIa

Un hisopo destinado a ser quirúrgicamente invasivo (como un hisopo para una herida) se clasifica como Clase IIa.

Clase 1 (DIV)

Un hisopo con un medio de transporte viral asociado puede regularse como dispositivo médico de diagnóstico in vitro (IVD) de Clase 1, según el propósito previsto por el fabricante.

Para obtener más información sobre las clasificaciones de dispositivos médicos, visite Descripción general de dispositivos médicos y regulación IVD.

Hisopos de recolección impresos en 3D

Los hisopos de recolección impresos en 3D suministrados como dispositivos médicos deben cumplir todos los requisitos reglamentarios pertinentes. Los fabricantes deben ser conscientes de que existen problemas conocidos con los dispositivos impresos en 3D, como la fragilidad, que pueden afectar la evaluación de conformidad del dispositivo. Para obtener más información, visite Impresión 3D (fabricación aditiva) de dispositivos médicos.

Cómo solicitar la inclusión de un hisopo de recolección en la ARTG

Si fabrica o suministra un hisopo de recolección, debe asegurarse de que cumpla con todos los requisitos reglamentarios pertinentes. Un patrocinador debe solicitar la inclusión del producto en el ARTG y satisfacer los requisitos de evaluación de la conformidad apropiados para la clasificación del producto. Si no está seguro de la clasificación del producto, comuníquese con la TGA.

Para obtener más información, visite Fabricación de dispositivos médicos para COVID-19, incluida la impresión 3D.