Kit de prueba rápida de antígeno COVID-19 (1 unidad): prueba de saliva

Las pruebas basadas en saliva son especialmente convenientes en comparación con los hisopos nasales u orofaríngeos, lo que facilita que las personas se autoevalúen.

Descripción del kit de prueba rápida de antígeno COVID-19

Según la UE IVDD (98/79/EC) Directiva de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro, el kit de prueba rápida de antígeno COVID-19 de Huachenayng ha proporcionado una autodeclaración (Doc) para el producto.

La prueba de antígeno COVID-19 es un método inmunocromatográfico in vitro para la detección cualitativa de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en la saliva de personas sospechosas de COVID-19.

La prueba es para identificar el antígeno de la nucleocápsida del SARS-CoV-2 que generalmente se detecta en muestras de las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección. Un resultado positivo de la prueba indica la presencia de antígenos virales, pero es necesaria la correlación de la historia clínica y médica y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la infección. Sin embargo, la infección bacteriana o la coinfección con otros virus también pueden causar un resultado positivo en la prueba.

Si la muestra no contiene el antígeno 2019-nCoV, no se puede formar una línea de reacción roja en la zona T.

Instrucciones de uso Kit de prueba rápida COVID-19 Ag

NOTA:

1. Lávese las manos antes de tocar la herramienta.
2. No coma durante 30 minutos antes de la recolección.
3. Tome el tampón de muestra y el casete de prueba para equilibrarlos a temperatura ambiente.
4. Enjuáguese la boca con agua 30 minutos antes de la recolección de saliva para limpiar los residuos.
5. Presionar la lengua contra las bases de los dientes superiores e inferiores te ayudará a escupir una cantidad suficiente de saliva en poco tiempo.
6. La cantidad de saliva recolectada debe alcanzar la línea de calibración.
7. Las herramientas de recolección usadas deben desecharse en el contenedor de desechos clínicos exclusivo.

Interpretación de los resultados de la prueba

Resultado positivo:

Si las líneas C y T son visibles dentro de los 15 minutos, el resultado de la prueba es positivo y válido.

Resultado negativo:

Si el área de prueba (línea T) no tiene color y el área de control muestra una línea de color, el resultado es negativo y válido.

Resultado inválido:

El resultado de la prueba no es válido si no se forma una línea de color en la región de control. La muestra se debe volver a analizar con un nuevo casete de prueba.

NOTA:

• Lea el resultado después de 15 minutos.
• La interpretación es inválida por más de 30 minutos.
• Las muestras que contienen niveles muy bajos de anticuerpos diana pueden desarrollar dos líneas de color durante 15 minutos.
• Cuando se presentan resultados no válidos, debe volver a realizar la prueba con una nueva herramienta.

Precauciones del kit de prueba rápida de antígeno COVID-19

• Este kit de prueba es un ensayo cualitativo, no un ensayo cuantitativo.
• La precisión de la prueba depende del proceso de recolección de muestras. La recolección incorrecta de muestras, el almacenamiento inadecuado de muestras afectará el resultado de la prueba.
• No se puede usar como la única base para el tratamiento, el manejo del paciente y el control de infecciones. Los resultados negativos de la prueba deben considerarse en función del historial de exposición reciente del paciente, el historial médico y los signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19.
• Este kit solo se usa para el diagnóstico auxiliar in vitro y debe usarse estrictamente según las Instrucciones de uso.
• Verifique la fecha de vigencia del kit y la integridad del paquete antes de usarlo. El equipo de prueba no se puede utilizar si su embalaje está dañado o si el producto está desactualizado.
• Se debe respetar el tiempo de prueba y lectura de resultados.
• Después de abrir la bolsa del casete de prueba, la prueba debe realizarse dentro de los 60 minutos. El casete de prueba solo se puede usar una vez.
• Debido a las limitaciones de los kits de prueba de detección de antígenos, se recomienda utilizar métodos de identificación de cultivo de virus o amplificación de ácido nucleico para revisar y confirmar los resultados negativos de la prueba.
• El kit se almacena a 2 ℃ ~ 30 ℃. Manténgase alejado de la humedad, la luz solar, el calor o las condiciones de congelación.
• Los resultados de las pruebas de este kit son solo para referencia clínica, y el diagnóstico clínico de la enfermedad debe considerarse en combinación con los síntomas, signos, historial médico, otras pruebas de laboratorio y respuesta al tratamiento del paciente.