Kit de prueba rápida de uso profesional COVID-19 Ag: marcado CE

El kit de prueba rápida COVID-19 Ag para uso profesional está diseñado para ayudar en el diagnóstico rápido de la infección por SARS-COV-2 mediante la detección de nuevos antígenos de coronavirus en hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos utilizando el método sándwich de doble anticuerpo.

Kit de prueba rápida COVID-19 Ag con certificación CE

Según la UE IVDD (98/79/EC) Directiva de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro, Kit de prueba rápida de uso profesional COVID-19 Ag pertenece a otra categoría y Huachenyang ha proporcionado una autodeclaración (Doc) para el producto.

Además, también vendemos Kit de prueba rápida de autodiagnóstico COVID-19 Ag (Oro coloidal), y el producto ha obtenido el certificado CE2934 después de un estricto examen técnico, que pertenece a la categoría de autocomprobación.

Descripción del kit de prueba rápida COVID-19 Ag

Esta prueba está limitada a laboratorios que están certificados para realizar requisitos de prueba de complejidad media, alta o complejidad exenta. La prueba está autorizada para su uso en el punto de atención (POC), que son centros de atención para pacientes hospitalizados que han recibido el certificado de exención CLIA, el certificado de cumplimiento o el certificado de certificación. La prueba es para identificar el antígeno de la nucleocápsida del SARS-CoV-2 que generalmente se detecta en muestras de las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección. Un resultado positivo de la prueba indica la presencia de antígenos virales, pero es necesaria la correlación de la historia clínica y médica y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la infección. Sin embargo, la infección bacteriana o la coinfección con otros virus también pueden causar un resultado positivo en la prueba.

El área de prueba (T) en la película simple ha sido recubierta previamente con un anticuerpo monoclonal anti-2019-nCoV, formando una línea de reacción roja en el área (T). Si la muestra no contiene el antígeno 2019-nCoV, no se puede formar una línea de reacción roja en la zona T.

Sensibilidad: 96.15%

Especificidad: 99.78%

Reactividad cruzada: No hay reactividad cruzada con el virus de la influenza A, el virus de la influenza B, el adenovirus, el virus Coxsackie, el virus ECHO y el enterovirus; sin reactividad cruzada con Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci y Chlamydia trachomatis; sin reactividad cruzada con Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae y Neisseria gonorrhea.

Aplicación:

Para pacientes sospechosos con síntomas, síntomas leves o incluso pacientes asintomáticos, y también para aquellos en estrecho contacto con personas infectadas y aquellos en aislamiento y observación.

¿Cómo usar el kit de prueba rápida COVID-19 Ag?

Recogida de muestras nasofaríngeas u orofaríngeas

1. Después de limpiarse las manos, retire el hisopo nasofaríngeo y el kit de prueba de antígeno COVID-19 de la bolsa de papel de aluminio.
2. Inserte el hisopo nasofaríngeo en la nasofaringe, o inserte el hisopo orofaríngeo en la orofaringe, gírelo suavemente 5 veces y retírelo lentamente.

Extraer muestra

1. Inmediatamente después de recolectar la muestra, el hisopo se sumergió en el tampón de extracción de muestras.
2. El hisopo se agitó repetidamente contra la pared del tubo durante 10 segundos, luego se apretó el hisopo varias veces sujetando el tubo semisólido con los dedos y luego se retiró lentamente del tubo.
3. Después de retirar y desechar el hisopo en el contenedor de desechos biológicos, tape herméticamente el tampón de extracción de muestras y luego agite suavemente la pipeta para mezclar el líquido en él.

Procedimiento de la Prueba

1. Invierta el tubo de extracción de muestras y manténgalo en posición vertical, apriete el tubo y agregue más de 3 gotas de solución de muestra (alrededor de 70-90 μL) a la caja de prueba a través de la boquilla del tubo.
2. Lea los resultados después de 15 minutos. Los resultados después de 30 minutos no son válidos.

Interpretación de los resultados de la prueba

Positivo: Ambos sitios "T" y "C" tienen líneas de color visibles.

Negativo: Solo el sitio "C" tiene color, "T" no.

Inválido: Si no aparece ningún color en el sitio "C", el resultado de la prueba no es válido y la muestra debe volver a analizarse.

Limitaciones del kit de prueba rápida COVID-19 Ag de uso profesional

1. Este kit de prueba rápida 2019-nCoV Ag es para la detección directa de la presencia del antígeno SARS-CoV-2 en muestras respiratorias de pacientes sospechosos de covid-19.
2. Este kit es un análisis cualitativo, no un análisis cuantitativo.
3. La precisión de la prueba depende del proceso de recolección de muestras. La recolección y el almacenamiento inadecuados de la muestra pueden afectar los resultados de la prueba.
4. Los resultados de las pruebas de este kit son solo para referencia clínica. Solo se debe hacer un diagnóstico definitivo después de que se hayan evaluado todos los resultados de las pruebas clínicas y de laboratorio.
5. Debido a las limitaciones del kit de detección de antígenos, se recomienda que los resultados negativos de las pruebas se revisen y confirmen mediante métodos de amplificación de ácidos nucleicos o de identificación de cultivos virales.
6. Los resultados positivos de la prueba no excluyen la coinfección con otros patógenos.

Un resultado negativo de este kit de prueba puede ser causado por:

• Toma de muestra incorrecta, transferencia o manipulación de muestra incorrecta.
• El nivel del virus SARS-CoV-2 está por debajo del límite de detección de la prueba.
• Variaciones en los genes virales que pueden haber causado cambios en los determinantes antigénicos.

Precauciones para el kit de autodiagnóstico rápido 2019-nCoV Ag

1. Los resultados de las pruebas de este kit son solo para referencia clínica. Solo se debe hacer un diagnóstico definitivo después de que se hayan evaluado todos los resultados de las pruebas clínicas y de laboratorio. No se puede usar como la única base para el tratamiento, el manejo del paciente y el control de infecciones. Los resultados negativos de la prueba deben considerarse en función del historial de exposición reciente del paciente, el historial médico y los signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19. Deben confirmarse mediante pruebas moleculares para el manejo del paciente si es necesario.
2. El kit de prueba de antígeno COVID-19 (cromatografía lateral) está diseñado para ser utilizado por personal de laboratorio clínico capacitado específicamente instruido y capacitado en las técnicas de procedimientos de diagnóstico in vitro y procedimientos adecuados de control de infecciones e individuos capacitados de manera similar en entornos de punto de atención.
3. Este kit es para la detección directa de la presencia del antígeno SARS-CoV-2 en muestras respiratorias de pacientes sospechosos de covid-19.
4. Este kit de prueba rápida COVID-19 Ag es un análisis cualitativo, no un análisis cuantitativo.
5. La precisión de la prueba depende del proceso de recolección de muestras. La recolección y el almacenamiento inadecuados de la muestra pueden afectar los resultados de la prueba.
6. Debido a las limitaciones del kit de detección de antígenos, se recomienda que los resultados negativos de las pruebas se revisen y confirmen mediante métodos de amplificación de ácidos nucleicos o de identificación de cultivos virales.
7. Los resultados positivos de la prueba no excluyen la coinfección con otros patógenos.