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Kit de prueba rápida 2019-nCoV Ag (paquete de 1): prueba de hisopo nasal/orofaríngeo
Kit de prueba rápida 2019-nCoV Ag (paquete de 1): prueba de hisopo nasal/orofaríngeo
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Kit de prueba rápida 2019-nCoV Ag (paquete de 1): prueba de hisopo nasal/orofaríngeo

Kit de prueba rápida 2019-nCoV Ag (paquete de 1): prueba de hisopo nasal/orofaríngeo

Kit de autoprueba rápida 2019-nCoV Ag: CY-F006-AG01

La prueba de antígeno COVID-19 es un método inmunocromatográfico in vitro para la detección cualitativa de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 a partir de hisopos nasofaríngeos u orofaríngeos de personas sospechosas de COVID-19.

El área de prueba (T) en ella película simple ha sido recubierta previamente con un anticuerpo monoclonal anti-2019-nCoV, formando una línea de reacción roja en elestán en). Si la muestra no contiene el antígeno 2019-nCoV, no se puede formar una línea de reacción roja en la zona T. Independientemente de si la muestra de prueba contiene el antígeno 2019-nCoV, siempre se formará una línea de reacción roja en el área de control de calidad (C).

Certificaciones: CE2934/ISO/FDA tailandesa

DETALLE DEL PRODUCTO
examen

Descripción del kit de prueba rápida 2019-nCoV Ag

El kit de prueba rápida 2019-nCoV Ag está diseñado para ayudar en el diagnóstico rápido de la infección por SARS-COV-2 mediante la detección de nuevos antígenos de coronavirus en hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos mediante el método sándwich de doble anticuerpo.

Esta prueba está limitada a laboratorios que están certificados para realizar requisitos de prueba de complejidad media, alta o complejidad exenta. La prueba está autorizada para su uso en el punto de atención (POC), que son centros de atención para pacientes hospitalizados que han recibido el certificado de exención CLIA, el certificado de cumplimiento o el certificado de certificación. La prueba es para identificar el antígeno de la nucleocápsida del SARS-CoV-2 que generalmente se detecta en muestras de las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección. Un resultado positivo de la prueba indica la presencia de antígenos virales, pero es necesaria la correlación de la historia clínica y médica y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la infección. Sin embargo, la infección bacteriana o la coinfección con otros virus también pueden causar un resultado positivo en la prueba.

¿Cómo usar el kit de autodiagnóstico rápido COVID-19 Ag?

Aplicación: Para pacientes sospechosos con síntomas, síntomas leves o incluso sin síntomas, también para realizar pruebas a personas con contacto estrecho con pacientes infectados y personas bajo control de cuarentena.

Recogida de muestras nasofaríngeas u orofaríngeas

  1. Después de limpiarse las manos, retire el hisopo NA y el kit de prueba de antígeno COVID-19 de la bolsa de papel de aluminio.
  2. Inserte el hisopo nasofaríngeo en la nasofaringe, o inserte el hisopo orofaríngeo en la orofaringe, gírelo suavemente 5 veces y retírelo lentamente.

Extraer muestra

  1. Una vez finalizada la recogida de muestras, sumerja inmediatamente el hisopo en el tampón de extracción de muestras.
  2. Para extraer completamente la muestra, coloque el hisopo en el tampón girándolo repetidamente contra la pared del tubo durante 10 segundos, luego apriete el hisopo varias veces mientras sostiene el tubo (la pared del tubo es semisólida) con los dedos, mientras lentamente retirando el hisopo del tubo.
  3. Después de retirar el hisopo y desecharlo en el contenedor de desechos biológicos, enrosque firmemente la boquilla en la parte superior del tubo de aspiración (provisto en el kit), luego agite suavemente el tubo de aspiración para mezclar el líquido en el interior.

Procedimiento de la Prueba

1. Lea atentamente las instrucciones de uso antes de realizar la prueba.

2. Invierta el tubo de extracción de muestras y manténgalo en posición vertical. Exprima el tubo de ensayo y agregue más de 3 gotas del líquido de muestra (alrededor de 70-90 μL) en el casete de prueba a través de la boquilla del tubo de ensayo. 

3. Inicie el temporizador. Lea el resultado visualmente a los 15 minutos. No interprete el resultado después de 30 minutos.

Interpretación de los resultados de la prueba

Resultados positivos de la prueba: Líneas visibles de color aparecen tanto en el “T"Y"C” sitios, o si la prueba “TEl sitio muestra un color más oscuro.

Resultados negativos de la prueba: Solo el "Cla referencia ” tiene color, y el “TLa posición ” está en blanco.

Resultado inválido: Si "C” está vacío y no aparece ningún color, el resultado de la prueba no es válido, por lo que la muestra debe analizarse nuevamente.

Características del kit de prueba rápida de antígeno Covid-19

Sensibilidad: 96.15%(100/104), casos positivos confirmados en comparación con la prueba de amplificación de ácidos nucleicos.

Especificidad: El 99.78% (448/449), los casos negativos también fueron confirmados por prueba de amplificación de ácidos nucleicos.

Reactividad cruzada: No hay reactividad cruzada con el virus de la influenza A, el virus de la influenza B, el adenovirus, el virus Coxsackie, el virus ECHO y el enterovirus; sin reactividad cruzada con Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci y Chlamydia trachomatis; sin reactividad cruzada con Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae y Neisseria gonorrhea.

Limitaciones del Procedimiento

1. El kit de prueba se utiliza para detectar directamente la presencia del antígeno SARS-CoV-2 en muestras respiratorias de pacientes sospechosos de covid-19.

2. Este kit de prueba es un ensayo cualitativo, no un ensayo cuantitativo.

3. La precisión de la prueba depende del proceso de recolección de muestras. La recolección incorrecta de muestras y el almacenamiento inadecuado de muestras afectarán el resultado de la prueba.

4. Los resultados de este kit de prueba solo están destinados a referencia clínica. Solo se debe hacer un diagnóstico confirmado después de que se hayan evaluado todos los hallazgos clínicos y de laboratorio.

5. Debido a las limitaciones de los kits de prueba de detección de antígenos, se recomienda utilizar métodos de identificación de cultivo de virus o amplificación de ácido nucleico para revisar y confirmar los resultados negativos de la prueba.

6. Los resultados positivos de las pruebas no descartan las coinfecciones con otros patógenos. Un resultado negativo de este kit de prueba puede ser causado por:

  • 1) Toma de muestra incorrecta, transferencia o manipulación de muestra incorrecta.
  • 2) El nivel del virus SARS-CoV-2 está por debajo del límite de detección de la prueba.
  • 3) Variaciones en los genes virales que pueden haber causado cambios en los determinantes antigénicos.

Precauciones a considerar

  1. Dado que no se puede descartar que el sujeto solo esté infectado con SARS-CoV-2, un resultado negativo de la prueba debe considerarse un resultado presunto. No se puede usar como la única base para el tratamiento, el manejo del paciente y el control de infecciones. Los resultados negativos de la prueba deben considerarse en función del historial de exposición reciente del paciente, el historial médico y los signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19. Deben confirmarse mediante pruebas moleculares para el manejo del paciente si es necesario.
  2. El kit de prueba de antígeno COVID-19 (cromatografía lateral) está diseñado para ser utilizado por personal de laboratorio clínico capacitado específicamente instruido y capacitado en las técnicas de procedimientos de diagnóstico in vitro y procedimientos adecuados de control de infecciones e individuos capacitados de manera similar en entornos de punto de atención.
  3. Este kit solo se usa para el diagnóstico auxiliar in vitro y debe usarse estrictamente según las Instrucciones de uso.
  4. Verifique la fecha de vigencia del kit y la integridad del paquete antes de usarlo. El equipo de prueba no se puede utilizar si su embalaje está dañado o si el producto está desactualizado.
  5. Se debe respetar el tiempo de prueba y lectura de resultados.
  6. Después de abrir la bolsa del casete de prueba, la prueba debe realizarse dentro de los 60 minutos. El casete de prueba solo se puede usar una vez.
  7. El kit se almacena a 20 ℃ ~ 30 ℃. Manténgase alejado de la humedad, la luz solar, el calor o las condiciones de congelación.
  8. Los resultados de las pruebas de este kit son solo para referencia clínica, y el diagnóstico clínico de la enfermedad debe considerarse en combinación con los síntomas, signos, historial médico, otras pruebas de laboratorio y respuesta al tratamiento del paciente.

Siguiendo el principio de "productos de primera clase, servicio de primera clase", Huachenyang (Shenzhen) Technology Co., Ltd. toma la calidad del producto como la base del desarrollo empresarial, se especializa en la producción de hisopos de flocado, hisopos de garganta, hisopos orales , hisopos nasales, hisopos cervicales, hisopos de esponja, tubos de muestreo de virus, líquido de conservación de virus, etc.
Con más de 14 años de experiencia en la fabricación en el campo de los consumibles médicos, HCY organiza la producción y gestiona las ventas en estricta conformidad con las normas ISO9001 e ISO13485 y tiene ciertas ventajas en la industria.

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