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Kit de prueba rápida Ag Kit de prueba rápida Ag COVID-19 (paquete de 25): prueba de hisopado oral/nasal
Kit de prueba rápida Ag Kit de prueba rápida Ag COVID-19 (paquete de 25): prueba de hisopado oral/nasal
Kit de prueba rápida COVID-19 Ag (paquete de 25): prueba de hisopo oral/nasal
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Kit de prueba rápida COVID-19 Ag (paquete de 25): prueba de hisopo oral/nasal

Kit de autoprueba rápida 2019-nCoV Ag: CYF006-AG25

La prueba rápida de antígeno COVID-19 (cromatografía lateral) es un método inmunocromatográfico in vitro para la detección cualitativa de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 a partir de hisopos nasofaríngeos (NP) o nasales (NS) agrupados de personas sospechosas de COVID-19.

El área de detección (T) en la película simple se recubre previamente con un anticuerpo monoclonal anti-2019-nCoV y, finalmente, se forma una línea de reacción roja en el área T. Si la muestra no contiene el antígeno 2019-nCoV, no se puede formar una línea de reacción roja en la zona T. Independientemente de si la muestra de prueba contiene el antígeno 2019-nCoV, siempre se formará una línea de reacción roja en el área de control de calidad (C).

Certificaciones: CE2934/ISO/FDA tailandesa

DETALLE DEL PRODUCTO
examen

Descripción del kit de prueba rápida COVID-19 Ag

El kit de prueba rápida de antígeno COVID-19 utiliza el método de sándwich de doble anticuerpo para detectar legalmente el nuevo antígeno de coronavirus en hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos. Está diseñado para ayudar en el diagnóstico rápido de la infección por SARS-COV-2.

Esta prueba está limitada a laboratorios que están certificados para realizar requisitos de prueba de complejidad media, alta o complejidad exenta. La prueba está autorizada para su uso en el punto de atención (POC), que son centros de atención para pacientes hospitalizados que han recibido el certificado de exención CLIA, el certificado de cumplimiento o el certificado de certificación. La prueba es para identificar el antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 que generalmente es detectable en muestras de las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección. Un resultado positivo de la prueba indica la presencia de antígenos virales, pero es necesaria la correlación de la historia clínica y médica y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la infección. Sin embargo, la infección bacteriana o la coinfección con otros virus también pueden causar un resultado positivo en la prueba.

 

Dado que no se puede descartar que el sujeto solo esté infectado con SARS-CoV-2, un resultado negativo de la prueba debe considerarse un resultado presunto. No se puede usar como la única base para el tratamiento, el manejo del paciente y el control de infecciones. Los resultados negativos de la prueba deben considerarse en función del historial de exposición reciente del paciente, el historial médico y los signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19. Deben confirmarse mediante pruebas moleculares para el manejo del paciente si es necesario.

 

El kit de prueba de antígeno COVID-19 (cromatografía lateral) está diseñado para ser utilizado por personal de laboratorio clínico capacitado específicamente instruido y capacitado en las técnicas de procedimientos de diagnóstico in vitro y procedimientos adecuados de control de infecciones e individuos capacitados de manera similar en entornos de punto de atención.

Especificaciones del producto: 25pcs / caja 

Cómo Utilizar Novela ¿Kit de autodiagnóstico de coronavirus?

Aplicación: Para pacientes sospechosos con síntomas, síntomas leves o incluso sin síntomas, también para realizar pruebas a personas con contacto estrecho con pacientes infectados y personas bajo control de cuarentena.

  • El ensayo es para la detección directa y cualitativa del antígeno del SARS-CoV-2 a partir de muestras de secreciones nasofaríngeas y orofaríngeas.
  • Ofrece resultados clínicos entre 15 y 30 minutos
  • Interpretación visual de los resultados
  • No se necesita equipo especial

Recolección y preparación de muestras

  1. Preparado para la prueba
  2. Retire un tubo de extracción y un casete del kit de prueba de antígeno COVID-19 (cromatografía lateral) de su bolsa de aluminio inmediatamente antes de la prueba.
  3. Etiquete el kit de prueba y el tubo de extracción para cada muestra a analizar. Coloque los tubos de extracción etiquetados en una gradilla en el área designada del espacio de trabajo. 

Recolección de muestras de hisopo nasal

Al tomar una muestra de hisopo nasal, inserte con cuidado el hisopo (adjunto en el kit) en la fosa nasal donde se observa la mayoría de las secreciones a simple vista. Gire suavemente y empuje el hisopo hasta el punto de resistencia en el hueso cornete (aprox. 2.0-2.5 cm o 1 pulgada cerca de la fosa nasal), luego haga rodar el hisopo sobre la pared nasal aproximadamente cinco veces antes de retirarlo.

Preparación de la muestra

  1. Una vez finalizada la recogida de muestras, sumerja inmediatamente el hisopo en el tampón de extracción de muestras.
  2. Para hacer que la muestra se extraiga por completo, impregnada en el tampón del hisopo, gire el hisopo contra la pared del tubo repetidamente durante 10 segundos y luego use los dedos para sostener el tubo (la pared del tubo es semisólida) para apretar el hisopo varias veces mientras retirando lentamente el hisopo del tubo.
  3. El propósito de apretar el hisopo contra la pared del tubo es importante porque puede mantener la muestra que contiene líquido en el tubo tanto como sea posible. Después de sacar el hisopo y desecharlo en un contenedor de desechos biopeligrosos, coloque una boquilla (suministrada en el kit) en la parte superior del tubo de extracción con fuerza y ​​agite suavemente el tubo para mezclar bien el líquido del interior.

Procedimiento de la Prueba

1. Lea atentamente las instrucciones de uso antes de realizar la prueba.

2. Invierta el tubo de extracción de muestras y manténgalo en posición vertical. Exprima el tubo de ensayo y agregue más de 3 gotas del líquido de muestra (alrededor de 70-90 μL) en el casete de prueba a través de la boquilla del tubo de ensayo. 

3. Inicie el temporizador. Lea el resultado visualmente a los 15 minutos. No interprete el resultado después de 30 minutos.

Interpretación de los resultados.

Resultados positivos de la prueba: Líneas visibles de color aparecen tanto en el “T"Y"C” sitios, o si la prueba “TEl sitio muestra un color más oscuro.

Resultados negativos de la prueba: Solo el "Cla referencia ” tiene color, y el “TLa posición ” está en blanco.

Resultado inválido: Si "C” está vacío y no aparece ningún color, el resultado de la prueba no es válido, por lo que la muestra debe analizarse nuevamente.

Características de presentación

Sensibilidad: 96.15%(100/104), casos positivos confirmados en comparación con la prueba de amplificación de ácidos nucleicos.

Especificidad: El 99.78% (448/449), los casos negativos también fueron confirmados por prueba de amplificación de ácidos nucleicos.

Reactividad cruzada: No hay reactividad cruzada con el virus de la influenza A, el virus de la influenza B, el adenovirus, el virus Coxsackie, el virus ECHO y el enterovirus; sin reactividad cruzada con Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci y Chlamydia trachomatis; sin reactividad cruzada con Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae y Neisseria gonorrhea.

Limitaciones del Procedimiento

1. El kit de prueba se utiliza para detectar directamente la presencia del antígeno SARS-CoV-2 en muestras respiratorias de pacientes sospechosos de covid-19.

2. Este kit de prueba es un ensayo cualitativo, no un ensayo cuantitativo.

3. La precisión de la prueba depende del proceso de recolección de muestras. La recolección incorrecta de muestras, el almacenamiento inadecuado de muestras afectará el resultado de la prueba.

4. Los resultados de este kit de prueba solo están destinados a referencia clínica. Solo se debe hacer un diagnóstico confirmado después de que se hayan evaluado todos los hallazgos clínicos y de laboratorio.

5. Debido a las limitaciones de los kits de prueba de detección de antígenos, se recomienda utilizar métodos de identificación de cultivo de virus o amplificación de ácido nucleico para revisar y confirmar los resultados negativos de la prueba.

6. Los resultados positivos de las pruebas no descartan las coinfecciones con otros patógenos. Un resultado negativo de este kit de prueba puede ser causado por:

  • 1) Toma de muestra incorrecta, transferencia o manipulación de muestra incorrecta.
  • 2) El nivel del virus SARS-CoV-2 está por debajo del límite de detección de la prueba.
  • 3) Variaciones en los genes virales que pueden haber causado cambios en los determinantes antigénicos.

Precauciones a considerar

  1. Este kit solo se usa para el diagnóstico auxiliar in vitro y debe usarse estrictamente según las Instrucciones de uso.
  2. Verifique la fecha de vigencia del kit y la integridad del paquete antes de usarlo. El equipo de prueba no se puede utilizar si su embalaje está dañado o si el producto está desactualizado.
  3. Se debe respetar el tiempo de prueba y lectura de resultados.
  4. Después de abrir la bolsa del casete de prueba, la prueba debe realizarse dentro de los 60 minutos. El casete de prueba solo se puede usar una vez.
  5. El kit se almacena a 20 ℃ ~ 30 ℃. Manténgase alejado de la humedad, la luz solar, el calor o las condiciones de congelación.
  6. Los resultados de las pruebas de este kit son solo para referencia clínica, y el diagnóstico clínico de la enfermedad debe considerarse en combinación con los síntomas, signos, historial médico, otras pruebas de laboratorio y respuesta al tratamiento del paciente.

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Siguiendo el principio de "productos de primera clase, servicio de primera clase", Huachenyang (Shenzhen) Technology Co., Ltd. toma la calidad del producto como la base del desarrollo empresarial, se especializa en la producción de hisopos de flocado, hisopos de garganta, hisopos orales , hisopos nasales, hisopos cervicales, hisopos de esponja, tubos de muestreo de virus, líquido de conservación de virus, etc.
Con más de 14 años de experiencia en la fabricación en el campo de los consumibles médicos, HCY organiza la producción y gestiona las ventas en estricta conformidad con las normas ISO9001 e ISO13485 y tiene ciertas ventajas en la industria.

 

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