Kit de prueba rápida de autodiagnóstico COVID-19 Ag (oro coloidal): marcado CE

El kit de prueba rápida COVID-19 Ag (oro coloidal) utiliza el método de sándwich de doble anticuerpo para detectar legalmente el nuevo antígeno del coronavirus en hisopos nasofaríngeos o hisopos orofaríngeos. Está diseñado para ayudar en el diagnóstico rápido de la infección por SARS-COV-2.

Kit de prueba rápida COVID-2934 Ag certificado por la FDA tailandesa y CE 19 (oro coloidal)

HCY Kit de prueba rápida COVID-19 Ag (oro coloidal) pertenece a la categoría de autocomprobación según el IVDD (98/79/EC) directiva de dispositivos de diagnóstico in vitro. Certificado CE 2934 se obtuvo solo después de que Notify Body, que cumple con los requisitos de la UE, intervino para realizar una estricta revisión técnica y prueba en nuestros productos y demostró que los kits de prueba rápida de antígeno covid-19 son seguros, clínicamente confiables y cumplen con las especificaciones técnicas internacionales.

Descripción del kit de prueba rápida Self-Test COVID-19 Ag

El kit de prueba rápida de autodiagnóstico COVID-19 Ag sirve para identificar el antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 que generalmente se detecta en muestras de las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección.

El área de detección (T) en la película simple se recubre previamente con un anticuerpo monoclonal anti-2019-nCoV y, finalmente, se forma una línea de reacción roja en el área T. Si la muestra no contiene el antígeno 2019-nCoV, no se puede formar una línea de reacción roja en la zona T.

• Sensibilidad: 96.15% (100/104), casos positivos confirmados frente a la prueba de amplificación de ácidos nucleicos.
• Especificidad: 99.78% (448/449), casos negativos confirmados frente a la prueba de amplificación de ácidos nucleicos.
• Reactividad cruzada: No hay reactividad cruzada con el virus de la influenza A, el virus de la influenza B, el adenovirus, el virus Coxsackie, el virus ECHO y el enterovirus; sin reactividad cruzada con Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci y Chlamydia trachomatis; sin reactividad cruzada con Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae y Neisseria gonorrhea.

Aplicación: 

Para pacientes sospechosos con síntomas, síntomas leves o incluso sin síntomas, también para realizar pruebas a personas con contacto estrecho con pacientes infectados y personas bajo control de cuarentena.

¿Cómo usar el kit de prueba rápida 2019-nCoV Ag?

Lea atentamente las instrucciones de uso antes de realizar la prueba.

Configuración para la prueba

1. Retire un tubo de extracción y un casete del kit de prueba de antígeno COVID-19 (cromatografía lateral) de su bolsa de aluminio inmediatamente antes de la prueba.
2. Etiquete el kit de prueba y el tubo de extracción para cada muestra a analizar.
3. Coloque los tubos de extracción etiquetados en una gradilla en el área designada del espacio de trabajo.

Recolección de muestras de hisopo nasal

Cuando tome una muestra de hisopo nasofaríngeo, inserte cuidadosamente el hisopo flocado en la fosa nasal donde se observa la mayoría de las secreciones a simple vista. Gire suavemente y empuje el hisopo hasta el punto de resistencia en el hueso cornete (aprox. 2.0-2.5 cm o 1 pulgada cerca de la fosa nasal), luego haga rodar el hisopo sobre la pared nasal aproximadamente cinco veces antes de retirarlo.

Preparación de la muestra

1. Una vez finalizada la recogida de muestras nasofaríngeas, sumerja inmediatamente el hisopo en el tampón de extracción de muestras.
2. Para hacer que la muestra se extraiga por completo, impregnada en el tampón del hisopo, gire el hisopo contra la pared del tubo repetidamente durante 10 segundos y luego use los dedos para sujetar el tubo y apretar el hisopo varias veces mientras retira lentamente el hisopo del tubo. . (El propósito de apretar el hisopo contra la pared del tubo es importante porque puede mantener la muestra que contiene líquido en el tubo tanto como sea posible, y la pared del tubo es semisólida).
3. Después de sacar el hisopo y desecharlo en un contenedor de desechos biopeligrosos, coloque una boquilla (suministrada en el kit) en la parte superior del tubo de extracción con fuerza y ​​agite suavemente el tubo para mezclar bien el líquido del interior.

Procedimiento de la Prueba

1. Invierta el tubo de extracción de muestras y manténgalo en posición vertical. Exprima el tubo de ensayo y agregue más de 3 gotas del líquido de muestra (alrededor de 70-90 μL) en el casete de prueba covid-19 a través de la boquilla del tubo de ensayo. 
2. Inicie el cronómetro y lea el resultado visualmente después de 15 minutos. No interprete el resultado después de 30 minutos.

Interpretación de los resultados de la prueba

Positivo: Líneas visibles de color aparecen tanto en el T y C sitios, o si la prueba T el sitio muestra un color más oscuro.

Negativo: Solo el C la referencia tiene color, y el T la posición está en blanco.

Inválido: If C está vacío y no aparece ningún color, el resultado de la prueba no es válido, por lo que la muestra debe analizarse nuevamente.

Limitaciones del kit de prueba rápida de autodiagnóstico COVID-19 Ag

1. El kit de prueba se utiliza para detectar directamente la presencia del antígeno SARS-CoV-2 en muestras respiratorias de pacientes sospechosos de covid-19.
2. Este kit de prueba es un ensayo cualitativo, no un ensayo cuantitativo.
3. La precisión de la prueba depende del proceso de recolección de muestras. La recolección incorrecta de muestras y el almacenamiento inadecuado de muestras afectarán el resultado de la prueba.
4. Los resultados de este kit de prueba rápida de antígeno COVID-19 solo están destinados a referencia clínica. Solo se debe hacer un diagnóstico confirmado después de que se hayan evaluado todos los hallazgos clínicos y de laboratorio.
5. Los resultados positivos de las pruebas no descartan coinfecciones con otros patógenos.
6. Dado que no se puede descartar que el sujeto solo esté infectado con SARS-CoV-2, un resultado negativo de la prueba debe considerarse un resultado presunto. No se puede usar como la única base para el tratamiento, el manejo del paciente y el control de infecciones. Los resultados negativos de la prueba deben considerarse en función del historial de exposición reciente del paciente, el historial médico y los signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19. Deben confirmarse mediante pruebas moleculares para el manejo del paciente si es necesario.

Un resultado negativo de este kit de prueba puede ser causado por:

• Toma de muestra incorrecta, transferencia o manipulación de muestra incorrecta.
• El nivel del virus SARS-CoV-2 está por debajo del límite de detección de la prueba.
• Variaciones en los genes virales que pueden haber causado cambios en los determinantes antigénicos.

Precauciones para el kit de autodiagnóstico rápido 2019-nCoV Ag

• Este kit solo se usa para el diagnóstico auxiliar in vitro y debe usarse estrictamente según las Instrucciones de uso.
• Verifique la fecha de vigencia del kit y la integridad del paquete antes de usarlo. El equipo de prueba no se puede utilizar si su embalaje está dañado o si el producto está desactualizado.
• Se debe respetar el tiempo de prueba y lectura de resultados.
• Después de abrir la bolsa del casete de prueba, la prueba debe realizarse dentro de los 60 minutos. El casete de prueba solo se puede usar una vez.
• El kit se almacena a 4 ℃ ~ 30 ℃. Manténgase alejado de la humedad, la luz solar, el calor o las condiciones de congelación.
• Los resultados de las pruebas de este kit son solo para referencia clínica, y el diagnóstico clínico de la enfermedad debe considerarse en combinación con los síntomas, signos, historial médico, otras pruebas de laboratorio y respuesta al tratamiento del paciente.