Límite de hisopo para validación de limpieza

Q. ¿Cómo se calcula el límite del hisopo para la validación de la limpieza, una vez extraído en solución?

A. Los límites del hisopo son una expresión de un criterio de aceptación convertido en una cantidad de residuo detectado en un hisopo. Los límites del hisopo se pueden expresar como residuo por hisopo o como residuo por ml en la muestra de extracto. En general, el límite de hisopo para validaciones de limpieza los cálculos son los siguientes:

límite de hisopo (ug residuo/hisopo) = criterios de aceptación (ug residuo/cm2) X área del hisopo (cm2) X recuperación del hisopo (%);
criterios de aceptación = ug residuo/cm2 de un residuo determinado;
área del hisopo = cm2 del área del hisopo
recuperación del hisopo = el porcentaje realmente detectado en comparación con un área de superficie enriquecida con una cantidad conocida de residuo (cantidad detectada/cantidad tomada con hisopo X 100).
Para convertir los límites del hisopo en límites de resultados de la prueba convirtiendo ug de residuo/hisopo a ug de residuo/mL según el volumen de extracción que se utiliza para extraer el hisopo para el análisis. La ecuación general es:

límite de resultado de la prueba (ug residuo/ml) = límite de hisopo (ug residuo/hisopo)/ml de solución de extracción.
Si el método analítico que se utiliza es el carbono orgánico total, puede convertir los límites de los resultados de la prueba a límites de concentración de TOC utilizando el porcentaje de contenido de TOC conocido del residuo en cuestión:

Límite de concentración de TOC (ug TOC/ml) = límite de resultado de la prueba (ug de residuo/ml) * % de TOC (p/p) de residuo (ug de TOC/100 ug de residuo)
El mismo concepto de conversión de un límite de prueba en un límite de TOC se puede utilizar con cualquier otro método analítico que utilice un marcador para detectar residuos. Por ejemplo, si se utiliza HPLC para detectar un tensioactivo específico en un detergente, puede convertir un límite de prueba en un límite de concentración de tensioactivo utilizando el contenido de tensioactivo conocido del residuo de detergente mediante una ecuación similar:

Concentración de tensioactivo (ug tensioactivo/ml) = límite de prueba (residuo ur/ml) * % de tensioactivo en detergente (ug tensioactivo/100 ug de residuo de detergente)
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Sí, podemos personalizar productos de moldes, impresión y embalaje, y personalización de logotipos.

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– Análisis de TOC como parte de un protocolo de validación de limpieza.
– Como parte de otros protocolos de validación de limpieza.
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