Hisopos para validación de limpieza en fabricación farmacéutica

El hisopo es el método preferido para validar la limpieza crítica en entornos de fabricación farmacéutica. La Guía de Inspecciones de la FDA de 1993 establece que el muestreo directo de la superficie (por ejemplo, con hisopos) es la técnica “más deseable”. Los posibles contaminantes eluidos del hisopo se analizan hasta niveles de trazas. Como resultado, la selección de un hisopo de calidad y un método de muestreo validado es fundamental para producir resultados sensibles, precisos y repetibles.

El propósito del hisopo es demostrar que el proceso de limpieza cumplió su propósito. El proceso de limpieza debe eliminar con éxito cualquier ingrediente farmacéutico activo (API) utilizado en lotes anteriores sin dejar residuos del propio limpiador.

La medición del límite residual aceptable (RAL) se puede lograr con pruebas de cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) o de carbono orgánico total (TOC). HPLC-UV es una técnica de análisis específica que identifica y cuantifica los residuos encontrados dentro de la muestra. TOC es un ensayo conductimétrico no específico que sirve para cuantificar compuestos de carbono oxidables dentro de la muestra.

Validación de limpieza empleando
Estos métodos analíticos son una actividad compleja que requiere una cuidadosa selección del procedimiento y los materiales involucrados. Establecer un método capaz comienza con la selección del hisopo. El hisopo debe ofrecer:

Interferencias extraíbles mínimas
Partículas y fibras ultrabajas.
Compatibilidad con disolventes
Altas tasas de recuperación

Hisopos de validación de limpieza de Huachenyang

CY-761

CY-715A

están diseñados para satisfacer esta demanda. Por ejemplo, el hisopo CY715 ofrece un espectro de absorbancia baja en el rango de 190-235 nm para análisis HPLC. Este rango es significativo ya que es el rango de detección típico de residuos comunes. Los hisopos con un fondo de alta absorbancia UV en este rango interfieren con el resultado al ocultar la contaminación de residuos.

Las mediciones de TOC son extremadamente sensibles. Se expresan en partes por mil millones (ppb) (equivalente a microgramos por litro (μg/L)). Cualquier partícula del material del cabezal del hisopo o del recipiente de la muestra puede contribuir al valor de TOC. Cuanto menor sea la contribución y la variación de estas partículas, menor será la interferencia de este fondo de TOC.

Huachenyang ofrece kits de TOC con hisopos y viales fabricados específicamente con bajas tolerancias de TOC. Los hisopos con bajo contenido de TOC dentro de los kits CY3340 y CY3342 están certificados con <50 ppb de TOC, mientras que sus viales se tratan para garantizar un fondo de <10 ppb de TOC. Los hisopos están previamente marcados con muescas para permitir que la cabeza se desprenda fácil y limpiamente. El cabezal del hisopo se puede quitar alineando el mango con el borde, con la muesca colocada en el borde superior del vial y tirando hacia abajo para romper el mango. Este método elimina el uso de tijeras, eliminando así una acción que podría contribuir a la generación de más partículas (es decir, un fondo de TOC más alto).

Además de tener interferencias analíticas mínimas, los hisopos de validación de limpieza de alta calidad deben permitir altas tasas de recuperación. Las tasas de recuperación son función del método de limpieza, así como de la absorción del material y la liberación de residuos del hisopo.

El patrón de hisopo utilizado es fundamental para garantizar una recogida de residuos precisa y reproducible.
El primer lado del primer hisopo se pasa horizontalmente diez veces.
Se voltea el cabezal del hisopo y se pasa el segundo lado verticalmente diez veces sobre la misma superficie.
El hisopo se deposita en el vial.
El primer lado del segundo hisopo se pasa diez veces en diagonal hacia arriba.
Se da la vuelta al hisopo y se pasa diez veces el segundo lado en diagonal hacia abajo.
El segundo cabezal del hisopo se deposita en el vial.

Huachenyang Hisopos de la serie de validación de limpieza Todos utilizan fibras de poliéster en el material de su cabeza, lo que ofrece una amplia compatibilidad con disolventes. Esta compatibilidad es esencial para recuperar el residuo de la superficie y depositarlo en el diluyente preseleccionado para realizar la prueba.