Cómo usar hisopos de verificación de limpieza de TOC

La validación de la limpieza es un proceso que requiere documentación completa para demostrar que la limpieza de las instalaciones de producción en la industria farmacéutica es efectiva y consistente. Este artículo describirá el uso de hisopos de validación de limpieza de TOC.

Herramientas / Materiales

Hisopos de muestreo estériles, marcadores, botellas de muestra, etiquetas de muestreo, etc.

Métodos para usar hisopos de verificación de limpieza de TOC

Paso 1

Rasgue el papel de sellado de la cinta de embalaje del hisopo de TOC y retire con cuidado el hisopo de muestreo de la bolsa, teniendo cuidado de que la boca del cabezal de muestreo no toque otros elementos que no sean la muestra de muestreo para evitar la contaminación.

Paso 2

1: Limpie el área para que la cantidad de residuos esté en línea con el rango lineal del método de prueba. Por lo general, es aconsejable determinar el solvente de la toallita y el hisopo con 25 cm2 o 100 cm2, especificar el grado de humectación del hisopo. Si el hisopo se humedece y se aprieta en la botella de solvente hasta que no se recolecten gotas de ciertas áreas dentro del tanque de producción farmacéutica. Estas áreas pueden ser la pared interior del tanque o una placa pequeña llamada “muestra” (durante el proceso de producción, esta placa se suspende en la superficie del producto como marcador de la limpieza y limpieza del tanque de producción). Se coloca un hisopo sobre la superficie a muestrear y se limpia toda la superficie de la muestra. La dirección y la presión de la toallita se definen en el procedimiento operativo estándar (SOP) de limpieza.

2: Para limpiar, presione la punta del hisopo sobre la superficie de muestreo y aplique presión para doblarla a 45° con respecto a la superficie de limpieza. Limpie suave y lentamente la superficie de muestreo, moviéndola de un lado a otro mientras avanza. El proceso de limpieza debe cubrir toda la superficie. (Gire el hisopo para que el otro lado del hisopo también se limpie, pero perpendicular a la dirección de movimiento del paño anterior, cada hisopo se limpia para obtener una muestra de 25 cm² respectivamente. La ubicación de muestreo debe evitar la duplicación con el punto de muestreo microbiano).

Después de limpiar, se cortó la punta del hisopo de cada punto de muestreo, se colocó en el mismo tubo receptor de muestras y se selló con un tapón.

Paso 3:

Luego se extrae este hisopo muestreado. El hisopo se coloca en un vial que contiene una solución ácida, seguido de un proceso ultrasónico o centrífugo y, finalmente, se analiza la concentración de TOC de esta solución ácida. El hisopo también se puede analizar colocándolo en una ampolla de vidrio sellada que contiene ácido fosfórico al 5 % y solución de persulfato de sodio a 100 g/l. El dióxido de carbono en forma de carbono inorgánico se purga en el medio ambiente y luego se sella el vial de vidrio. El vial de vidrio se calienta a 100 °C y se almacena durante el tiempo especificado. Eventualmente, se abre el vial de vidrio y se expulsa el TOC como dióxido de carbono y se analiza.

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