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El carbono orgánico total (TOC) se mide con un instrumento especial llamado "Analizador de carbono orgánico total", que oxida el TOC en solución acuosa a dióxido de carbono y mide su contenido. La correspondencia del contenido de carbono entre el dióxido de carbono y el carbono orgánico total se utiliza para poder determinar cuantitativamente el carbono orgánico total en solución acuosa.
El método TOC consta de dos procesos: la oxidación del carbono y la detección del dióxido de carbono generado. Hay varias técnicas de oxidación disponibles, incluida la oxidación fotocatalítica, la oxidación química y la cauterización a alta temperatura.
El método de limpieza operable se determina según la situación específica del equipo. Para equipos que se pueden limpiar fácilmente y la superficie es plana, se puede usar el método de limpieza con hisopo de algodón. Para los equipos y tuberías que no son fáciles de limpiar para tomar muestras, se debe usar el método de empapado. Determinar los límites de contaminantes residuales midiendo los límites microbianos y el carbono orgánico total según diferentes métodos de limpieza.
La aplicabilidad sistemática, la linealidad, la precisión y la repetibilidad del método analítico se verificaron para confirmar que el método es adecuado para los requisitos de prueba de la validación de limpieza de equipos, y la tasa de recuperación de muestreo verificó la validez del método de muestreo.
Se aplica a la validación del método de determinación de TOC para muestras recolectadas después de limpiar el equipo relacionado con la producción de línea común del taller de extracción de medicamentos, taller de preparación de medicamentos, etc.
Para el método TOC, cuando las sustancias orgánicas se establecen como sustancias exclusivas, es posible determinar la presencia de cualquier sustancia residual, independientemente de su origen, ya sean productos, agentes de limpieza, químicos, solventes o subproductos o contaminación microbiana. , y realizar bien esta tarea. Siempre que la estructura molecular contenga carbono, se puede detectar cualquier ingrediente farmacéutico activo o sustancia residual para la limpieza. El resultado de la detección debe estar por debajo del límite del compuesto objetivo, lo que mejora la rigurosidad de la verificación de limpieza.
La industria farmacéutica ha aceptado gradualmente el método TOC, y la rigurosidad de la validación de limpieza ha mejorado significativamente en toda la industria y está cada vez más en línea con los requisitos generales de la industria. La universalidad del método TOC ahorra tiempo y costes laborales a las empresas farmacéuticas. El proceso de validación de limpieza científico, racional y factible garantiza la limpieza requerida para la producción segura de productos farmacéuticos.
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El hisopo es el método preferido para validar la limpieza crítica en entornos de fabricación farmacéutica. La Guía de Inspecciones de la FDA de 1993 establece que el muestreo directo de superficie (p. ej., con...
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La validación de limpieza generalmente emplea dos métodos de muestreo: muestreo de enjuague y muestreo de limpieza. El muestreo de enjuague se usa típicamente para recolectar muestras de superficies grandes como pisos o v...
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