Medio de transporte viral ISO13485

Por qué es importante la certificación ISO 13485 para los tubos VTM

ISO 13485 es una norma internacional de gestión de calidad especificamente para dispositivos médicos, asegurando:
✔ Esterilidad y seguridad – Cumple estrictos controles de fabricación para evitar la contaminación.
✔ Cumplimiento de la normativa  – Requerido para el marcado CE, presentaciones a la FDA y distribución global.
✔ Rendimiento consistente – Garantiza la conservación confiable de muestras para pruebas de PCR, antígenos y cultivos.
✔ Trazabilidad – Documentación completa para auditorías y revisiones regulatorias.

Características principales de los tubos VTM con certificación ISO 13485

• Precargado con medio de transporte viral validado (a base de líquido o gel).
• Embalaje a prueba de fugas y de manipulaciones.
• Compatible con hisopos nasofaríngeos/orofaríngeos.
• Admite pruebas de COVID-19, influenza, VSR y otros virus..
• Estabilidad a temperatura ambiente (o requisitos de cadena de frío si se especifican).

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Palabras clave principales:

• Medio de transporte viral ISO 13485
• Tubo VTM de grado médico
• Tubo de recolección de virus certificado
• Tubo de muestreo aprobado reglamentariamente

Palabras clave de cola larga:

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• El mejor medio de transporte viral conforme a la norma ISO 13485
• Tubo de muestreo de virus aprobado por la FDA/CE con certificación ISO 13485
• Tubo VTM estéril listo para PCR con certificación de calidad

¿Quién necesita un VTM certificado según ISO 13485?

• Laboratorios de diagnóstico – Garantiza el cumplimiento de los estándares de pruebas.
• Hospitales y Clínicas – Reduce el riesgo de degradación de la muestra.
• Instituciones de investigación – Garantiza la consistencia en los estudios.
• Fabricantes y Distribuidores – Obligatorio para aprobaciones regulatorias.

Cumplimiento y Documentación

• Archivo técnico (Verificación de diseño, validación de esterilización).
• Registros de pruebas por lotes (Esterilidad, endotoxinas, estabilidad).
• Marcado CE y FDA 510(k) (si corresponde).