¿Cuál es la diferencia entre MDR y MDD para dispositivos médicos?

El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) son dos marcos regulatorios que rigen la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos en la Unión Europea. El MDR reemplazó al MDD, introduciendo requisitos más estrictos. Aquí están las diferencias clave:

Alcance y Cobertura

1. MDD (Directiva de dispositivos médicos):
   • Se aplicaba a una amplia gama de dispositivos médicos, pero tenía algunas limitaciones en su alcance.
   • Centrado principalmente en garantizar la seguridad y el rendimiento a través de procedimientos de evaluación de la conformidad.
2. MDR (Reglamento de dispositivos médicos):
   • Amplía el alcance para incluir una gama más amplia de productos, como dispositivos sin finalidad médica (por ejemplo, implantes cosméticos y lentes de contacto).
   • Incluye software como dispositivo médico y accesorios.

Marco normativo

1. TDM:
   • Era una directiva, lo que significa que cada estado miembro de la UE la transpuso a la legislación nacional, lo que provocó variaciones en su implementación.
   • Menos prescriptivo y más abierto a la interpretación.
2. LDR:
   • Es un reglamento, lo que significa que es directamente aplicable en todos los estados miembros de la UE sin necesidad de transposición nacional.
   • Proporciona un marco regulatorio más armonizado y detallado.

Clasificación y evaluación de la conformidad

1. TDM:
   • Se utilizó un sistema de clasificación basado en riesgos (Clase I, IIa, IIb, III).
   • Los procedimientos de evaluación de la conformidad variaban según la clase, y muchos dispositivos de Clase I estaban autocertificados por los fabricantes.
2. LDR:
   • Mantiene la clasificación basada en el riesgo pero introduce criterios más estrictos.
   • Requiere una mayor implicación de los Organismos Notificados, especialmente para los dispositivos de mayor riesgo y algunos dispositivos de Clase I que anteriormente estaban autocertificados.

Evaluación clínica y vigilancia poscomercialización

1. TDM:
   • Requería evaluación clínica, pero era menos estricta en cuanto a la extensión y profundidad de los datos clínicos necesarios.
   • Los requisitos de vigilancia poscomercialización eran menos completos.
2. LDR:
   • Requiere evaluaciones clínicas más rigurosas, con mayor énfasis en la evidencia clínica y el seguimiento clínico poscomercialización.
   • Fortalece los requisitos de vigilancia poscomercialización, incluida la notificación obligatoria de incidentes graves y actualizaciones periódicas de seguridad.

Documentación y Trazabilidad

1. TDM:
   • Documentación técnica requerida, pero permitió variaciones en la profundidad y el detalle proporcionados.
   • Los requisitos de trazabilidad estaban menos desarrollados.
2. LDR:
   • Introduce el sistema de Identificación Única de Dispositivo (UDI) para una mejor trazabilidad de los dispositivos.
   • Requiere documentación técnica más completa y un Resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) para dispositivos de mayor riesgo.

Transparencia y Vigilancia

1. TDM:
   • Tenía menos énfasis en la transparencia y el acceso público a la información.
   • Los sistemas de notificación de vigilancia variaron según el país.
2. LDR:
   • Mejora la transparencia con la Base de datos europea sobre dispositivos médicos (EUDAMED), brindando acceso a información sobre dispositivos, fabricantes y evaluaciones de conformidad.
   • Estandariza los requisitos de vigilancia y notificación en toda la UE, con plazos más estrictos para informar eventos adversos.

Operadores Económicos

1. TDM:
   • Roles definidos para fabricantes, representantes autorizados e importadores pero con menos claridad.
2. LDR:
   • Define y delimita claramente las responsabilidades de los fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores.
   • Impone requisitos más estrictos a estos operadores económicos para garantizar su cumplimiento.

En general, el MDR tiene como objetivo mejorar la seguridad del paciente, aumentar la transparencia y garantizar un marco regulatorio más sólido para los dispositivos médicos en la UE, abordando algunas de las debilidades e inconsistencias del MDD.