¿Qué es el muestreo de verificación de TOC?

¿Qué es el muestreo de verificación de TOC?

La verificación de muestreo de carbono orgánico total (COT) es un proceso de evaluación del efecto de limpieza o de si el entorno, las muestras, etc. cumplen con los estándares pertinentes mediante la recolección de muestras y la prueba del contenido de carbono orgánico total (COT) en la verificación de limpieza y otros escenarios. A continuación, se presenta una introducción detallada desde los aspectos de propósito, método, proceso, etc.:
Propósito de la verificación 6

Asegurar el efecto de limpieza: En las industrias farmacéutica y alimentaria, los equipos de producción deben limpiarse después de su uso. A través de la verificación de muestras de TOC, se puede determinar si quedan contaminantes orgánicos en la superficie del equipo o en el líquido de limpieza, confirmar si el procedimiento de limpieza es efectivo y si el equipo se puede limpiar a un nivel que cumpla con los requisitos de producción para evitar que las sustancias residuales afecten la calidad de los productos posteriores.

Garantizar la calidad y seguridad del producto: Detectar la TOC contenido del medio ambiente o de las materias primas para evitar que los contaminantes orgánicos excedan el estándar e introduzcan impurezas, asegurando así la calidad y seguridad del producto final y reduciendo los riesgos de fallas del producto, deterioro y daños a la salud de los usuarios causados ​​por la contaminación.
Cumplir con los requisitos reglamentarios y estándar: las regulaciones industriales relevantes y los estándares de calidad generalmente tienen regulaciones estrictas sobre el entorno de producción, la limpieza del equipo, etc. La verificación de muestreo de TOC es un medio importante para que las empresas cumplan con los requisitos de cumplimiento normativo y ayuden a las empresas a pasar las inspecciones y auditorías de las agencias reguladoras.

Método de muestreo
Algodón torunda Método de limpieza: adecuado para equipos que sean fáciles de limpiar y tengan una superficie plana. Utilice un algodón especial de verificación de limpieza TOC torunda Limpiar el área de muestreo especificada con una determinada fuerza y ​​método (como una línea recta, en forma de S o en espiral) para adsorber la materia orgánica residual en la superficie del equipo sobre el hisopo de algodón y luego colocar el hisopo de algodón en una botella de muestra específica.
Método de elución: En el caso de equipos y tuberías que no son fáciles de limpiar para la toma de muestras, se utiliza el método de elución. Enjuague el equipo o la tubería con una cierta cantidad de eluyente (como agua purificada, etc.), recoja el eluyente como muestra y utilícelo para determinar el contenido de TOC en él para inferir la limpieza de la superficie interna del equipo.

Proceso de verificación 1
Etapa de preparación: El personal debe usar ropa limpia adecuada, guantes y otros equipos de protección personal. Prepare hisopos de algodón estériles, Viales de TOC, marcadores, etiquetas de muestreo y otras herramientas y consumibles que tengan un fondo en blanco de bajo TOC y sean adecuados para la detección de TOC. De acuerdo con el plan de validación de limpieza, determine el área de muestreo, el número y la ubicación de los puntos de muestreo. Por lo general, seleccione las partes de la superficie del equipo que sean difíciles de limpiar y que acumulen residuos con facilidad.

Operación de muestreo: Si se utiliza el método de limpieza con hisopo de algodón, primero utilice papel desechable sin polvo o un paño de limpieza especial para realizar una limpieza preliminar cerca del punto de muestreo para evitar la contaminación cruzada. Luego, utilice agua de inyección para humedecer la cabeza del hisopo de algodón para asegurarse de que el hisopo de algodón esté completamente humedecido pero no goteando excesivamente, y luego limpie el hisopo de algodón húmedo de manera uniforme con la fuerza y ​​la velocidad especificadas para asegurarse de que se cubra toda el área de muestreo. Si se utiliza el método de elución, la parte objetivo se eluye con el eluyente en la cantidad y el método especificados, y se recolecta el eluyente.

Procesamiento y almacenamiento de muestras: Si es necesario limpiar el mismo punto de muestreo varias veces, puede ser necesario revolver y mezclar suavemente todo el algodón de limpieza. hisopos en el recipiente para obtener una muestra representativa. Cierre inmediatamente el recipiente de muestreo para asegurar su sellado y evitar la evaporación o contaminación de la muestra. Si la muestra debe enviarse para inspección dentro de un período de tiempo determinado, debe almacenarse de acuerdo con las condiciones especificadas en el plan de validación (como la temperatura de refrigeración) y enviarse al laboratorio para el análisis de TOC lo antes posible.

Análisis de laboratorio: Según el método de laboratorio, es posible que sea necesario filtrar, diluir, extraer y realizar otros pasos de pretratamiento de la muestra para cumplir con los requisitos del Analizador de TOCUtilice un método de análisis de TOC validado para medir, registrar y calcular el contenido de TOC de cada muestra. Compare los resultados de la medición con los límites de limpieza establecidos para evaluar si el efecto de limpieza cumple con los requisitos.

¿Qué es el muestreo de verificación de TOC? Las áreas de aplicación
Industria farmacéutica: se utiliza para la verificación de limpieza de equipos de producción, monitoreo del ambiente de salas blancas, control de calidad de materias primas y materiales de empaque, etc., para garantizar la esterilidad y la ausencia de contaminación del proceso de producción de medicamentos y garantizar la calidad del medicamento.
Industria de alimentos y bebidas: Verificación de limpieza de equipos de producción y ambiente de procesamiento, detección de las condiciones sanitarias de superficies en contacto con alimentos e inspección de calidad de materias primas, materiales de embalaje, etc., para prevenir la contaminación orgánica y garantizar la seguridad alimentaria.

Industria electrónica: En el proceso de fabricación de semiconductores y producción de componentes electrónicos, se realiza la verificación de muestreo de TOC en equipos de producción, entornos de talleres ultralimpios, etc. para controlar los contaminantes orgánicos y evitar afectar el rendimiento de los productos electrónicos.
Industria de tratamiento de agua: Monitoreo de la TOC contenido en agua potable, agua industrial, aguas residuales y otros cuerpos de agua, evaluar la calidad del agua y proporcionar una base para evaluar y optimizar el efecto de los procesos de tratamiento de agua.