Casete de detección de drogas en saliva con morfina (MOP) Instrucciones de uso

Morfina (MOP) Casete de detección de drogas en saliva

Instrucciones de uso

CY-SDS-0101

Para uso exclusivo en empleo y seguros

El casete de detección de drogas en saliva iClean® Morfina (MOP) ofrece detección cualitativa del abuso de morfina y sus principales metabolitos en el fluido oral humano en niveles de corte específicos.

Uso previsto                                                                       

El casete de detección de drogas en saliva MOP es una prueba rápida de detección de saliva. La prueba es un inmunoensayo de flujo lateral para la detección cualitativa de un fármaco específico y sus metabolitos en la saliva humana en las siguientes concentraciones de corte:

Esta prueba detectará otros compuestos relacionados; consulte la tabla de especificidad analítica en este prospecto.

El ensayo proporciona un resultado de prueba preliminar cualitativo. Se debe utilizar un método analítico más específico para obtener un resultado confirmado. La cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC/MS) o la cromatografía líquida/espectrometría de masas en tándem (LC/MS-MS) son los métodos de confirmación preferidos. Se debe aplicar el criterio profesional a cualquier resultado de prueba de drogas de abuso, particularmente cuando se indican resultados positivos preliminares.

Resumen                                                                          

El casete de detección de drogas en saliva MOP es una prueba rápida de detección de saliva que se puede realizar sin el uso de un instrumento. La prueba utiliza anticuerpos monoclonales para detectar selectivamente niveles elevados de fármacos específicos en la saliva.

Morfina(FREGAR):La morfina es un fármaco comercializado popular (Serax) para el tratamiento del dolor de moderado a intenso. También es un metabolito común de los opiáceos [morfina, codeína (metilmorfina) y heroína (derivados semisintéticos de la morfina)]. Los opiáceos se administran fumando, por inyección intravenosa, intramuscular o por ingestión oral. Los efectos adversos o tóxicos del uso de opiáceos incluyen constricción papilar, estreñimiento, retención urinaria, náuseas, vómitos, hipotermia, somnolencia, mareos, apatía, confusión, depresión respiratoria, hipotensión, piel fría y húmeda, coma y edema pulmonar. Puede ocurrir la muerte después de una sobredosis.

La duración del efecto de la morfina es de 3 a 6 horas. La morfina se metaboliza extensamente y solo entre un 2 y un 12 % se excreta como morfina inalterada en la orina. La heroína se metaboliza rápidamente a morfina en el cuerpo; El patrón de excreción urinaria de la heroína es similar al de la morfina. La codeína también se metaboliza ampliamente; entre el 10 y el 15 % de la dosis se desmetila para formar morfina y norcodeína. Se ha informado que la morfina sin cambios puede permanecer detectable en la orina hasta por una semana, lo que convierte a la morfina en un marcador de abuso de opiáceos.

Principio                                                                           

Durante la prueba, una muestra de saliva migra hacia arriba por acción capilar. Un fármaco, si está presente en la muestra de saliva por debajo de su concentración límite, no saturará los sitios de unión de su anticuerpo específico. Luego, el anticuerpo reaccionará con el conjugado fármaco-proteína y aparecerá una línea de color visible en la región de prueba de la tira reactiva del fármaco específico. La presencia de fármaco por encima de la concentración de corte saturará todos los sitios de unión del anticuerpo. Por lo tanto, la línea coloreada no se formará en la región de prueba. Una muestra de saliva positiva para drogas no generará una línea de color en la región de prueba específica de la tira reactiva debido a la competencia de drogas, mientras que una muestra de saliva negativa para drogas generará una línea en la región de prueba debido a la ausencia de competencia de drogas.

Para que sirva como control del procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región de control, lo que indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y que se ha producido la absorción de la membrana.

Precauciones                                                                        

1. No lo tragues.
2. Deseche después del primer uso. La prueba no se puede utilizar más de una vez.
3. No use el kit de prueba más allá de la fecha de vencimiento.
4. No utilice la prueba si la bolsa está perforada o no está sellada.
5. Mantener fuera del alcance de los niños.
6. No lea los resultados después de 5 minutos.
7. El recolector y el cubo usados ​​deben desecharse según las normas locales.

Materiales                                                                          

Materiales suministrados

• Cubos de prueba
• Coleccionistas de esponjas
• Colectores de esponja adicionales
• Paquete
• recuadro
• Tarjeta de procedimiento

Material requerido pero no proporcionado

• Minutero

Almacenamiento y Estabilidad                                                                 

1. Almacenar a 4 °C-30 °C (39 ℉-86 ℉) en la bolsa sellada hasta la fecha de vencimiento.

2. Mantener alejado de la luz solar directa, la humedad y el calor.

3.NO CONGELAR.

4. Preferiblemente abra la bolsa poco antes de la recolección y prueba.

Sespécimen Colecci y preparación

1. Recoja la muestra de líquido oral utilizando el recolector de esponja proporcionado.
2. Se puede utilizar el líquido oral recogido en cualquier momento del día.
3. No se deben utilizar otros dispositivos de recolección con este ensayo.
4. No coloque nada en la boca, incluidos alimentos, bebidas, chicles o productos de tabaco, durante al menos 10 minutos antes de la recolección.

Tes Pprocedimiento                                                                       

Deje que el kit y la muestra de saliva alcancen la temperatura ambiente (65 °F-86 °F/18 °C-30 °C) antes de realizar la prueba.

EVITE COLOCAR NADA EN LA BOCA 10 MINUTOS ANTES DE PRUEBAS.

1. Retire el cubo de prueba y el recolector de esponja de la bolsa de aluminio rasgándolo por la muesca. Coloque el cubo de prueba en posición vertical sobre una superficie nivelada.
2. Coloque el extremo de la esponja del recolector en la lengua o cerca de la mejilla para recolectar el líquido oral durante aproximadamente 3 minutos hasta que la esponja esté completamente saturada.
3. Abra el cubo de prueba y coloque el recolector de esponja completamente saturado dentro del cubo de prueba. Presione el recolector de esponja firmemente hacia abajo hasta que llegue al fondo del cubo de prueba, luego cierre bien la tapa del cubo mientras comprime el recolector. Mantenga el cubo de prueba en posición vertical sobre una superficie plana.
4. Interpretación de los resultados de la prueba de drogas: lea los resultados a los 5 minutos. No leer después de 5 minutos.

Nota: Asegúrese de que el recolector de esponja esté insertado verticalmente y que el mango del recolector esté colocado en la abrazadera.

Paso 1                        Paso 2                       Paso 3

Interpretación de resultados                                                               

                          Negativo               Positivo                 Inválido

Negativo (-)

Se ve una banda de color en la Región de control (C) y en la Región de prueba apropiada (T). Indica que la concentración del fármaco correspondiente de esa zona de prueba específica es cero o está por debajo del límite de detección de la prueba.

Positivo (+)

Una banda de color es visible en la Región de Control (C). No aparece ninguna banda de color en la región de prueba adecuada. Indica un resultado positivo para el fármaco correspondiente de esa región de prueba (T) específica.

Inválido

Si una banda de color no es visible en la Región de Control (C), la prueba no es válida. Se debe realizar otra prueba para reevaluar la muestra. Si la prueba aún falla, comuníquese con el distribuidor con el número de lote.

Nota: No se atribuye ningún significado a la intensidad o el ancho del color de la línea.

Control de calidad                                                                     

Aunque existe una línea de control de procedimiento interno en el dispositivo de prueba de la Región de Control (C), se recomienda encarecidamente el uso de controles externos como buena práctica de prueba de laboratorio para confirmar el procedimiento de prueba y verificar el desempeño adecuado de la prueba. El control positivo y negativo debería dar los resultados esperados. Al probar el control positivo y negativo, se debe adoptar el mismo procedimiento de ensayo.

Limitaciones de procedimiento                                                             

1.La prueba proporciona sólo un resultado preliminar cualitativo. Se debe utilizar un método analítico secundario para obtener un resultado confirmado. La cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC/MS) o la cromatografía líquida/espectrometría de masas en tándem (LC/MS-MS) son métodos de confirmación preferidos.

2. Un resultado positivo de la prueba no indica la concentración del fármaco en la muestra ni la vía de administración.

3. Un resultado negativo no necesariamente indica una muestra libre de drogas. Es posible que haya fármaco presente en la muestra por debajo del nivel de corte del ensayo.

Característica de rendimiento                                                           

1. Sensibilidad analítica

Los medicamentos estándar se agregaron a un grupo de PBS negativo a la concentración de 0% de límite, -50% de límite, -25% de límite, +25% de límite y +50% de límite. Los resultados se resumen a continuación.

• Especificidad analítica

• Reactividad cruzada

Teniendo en cuenta la complejidad de las muestras clínicas de saliva y la posibilidad de que varias muestras de saliva contengan sustancias potencialmente perturbadoras, simulamos las situaciones anteriores añadiendo las sustancias potencialmente perturbadoras a una determinada concentración como muestra. Los siguientes componentes no muestran reactividad cruzada cuando se prueban con el casete de detección de fármacos en saliva iClean® MOP en una concentración de 100 ug/ml.

A partir de los resultados anteriores, queda claro que el casete de detección de fármacos en saliva iClean® MOP resiste bien la interferencia de estas sustancias.

Bibliografía                                                                       

• Halcones RL, CN Chiang. Pruebas de orina para detectar drogas de abuso. Instituto Nacional contra el Abuso de Drogas (NIDA), Monografía de investigación 73, 1986.
• Stewart DJ, Inaba T, Lucassen M, Kalow W. Clin. Farmacéutico. El r. abril de 1979; 25 ed: 464, 264-8.
• Winger, Gail, Manual sobre el abuso de drogas y alcohol, tercera edición, Oxford Press, 1992, página 146.
• Robert De Cresce. Pruebas de drogas en el lugar de trabajo, 1989 página 114.
• Vidrio, IB. El manual internacional sobre conductas adictivas. Routledge Publishing, Nueva York, Nueva York. 1991; 216.
• B. Cody, J.T., Adulteración de muestras en análisis de orina por drogas. Ciencia forense. Rev., 1990, 2:63.
• Baselt RC. Disposición de drogas y productos químicos tóxicos en el hombre. 6ta edición. Publicación biomédica, Foster City, CA 2002.
• Hardman JG, Limbird LE. Goodman y Gilman: la base farmacológica de la terapéutica. Décima edición. Publicaciones médicas de McGraw Hill, 10; 2001-208.

Índice de símbolos                                                                   

	Límite de temperatura		Consulta instrucciones de uso
	no volver–utilizan el		Código de lote
	contiene suficiente para pruebas		Mantener alejado de la luz solar.
	Utilizar por fecha		Fabricante
	Número de catalogo		No lo use si el paquete está dañado y consulte las instrucciones de uso
	In vitro Diagnóstico dispositivo médico

Fabricante                                                                      

Tecnología Co., Ltd. de Huachenyang (Shenzhen)

8F, Edificio 4, 128# Shangnan East Rd, Comunidad Huangpu, Xinqiao St, Bao'an, Shenzhen, Guangdong, China

Sitio web: www.chenyanglobal.com

Tel: 86-755 27393226-Fax: 86-755-27381080

Fecha de vigencia                                                                      

11 de noviembre.