HCY: ¡El kit de autodiagnóstico rápido Covid-19 Ag recibió el certificado CE 2934!

El 2022 de mayo de 5, el kit de autodiagnóstico rápido COVID-24 Ag (oro coloidal) desarrollado por Huachenyang (Shenzhen) Tech Co., Ltd. recibió el certificado CE 19 de la UE. (Debido a la implementación inminente de IVDR y la política de transición, el certificado IVDD CE para este producto es válido hasta mayo de 2934).

La Kit de prueba rápida Covid-19 Ag se divide en una versión profesional (para ser operado por profesionales) y una versión de autocomprobación (disponible para uso personal). Sin embargo, los requisitos de acceso al mercado de la UE para estos dos son diferentes. El fabricante solo necesita autodeclarar la conformidad (DoC) del producto y enviar los datos técnicos al representante europeo para su archivo con el fin de venderlo en el mercado de la UE. El kit de autodiagnóstico rápido Covid-19 Ag pertenece a la categoría de autodiagnóstico, que requiere la intervención de un organismo notificado externo (organismo NB) que cumpla con los requisitos de la UE para realizar una revisión técnica rigurosa y una prueba del producto para probar que el producto es seguro y clínicamente confiable, y cumple con las especificaciones técnicas internacionales antes de que se pueda emitir un certificado CE. Después de que la agencia NB emita el certificado, el producto puede circular y venderse en la UE de acuerdo con la categoría de producto de autodiagnóstico.

Desde entonces, el kit de autodiagnóstico rápido COVID-19 Ag de Huachenyang está disponible para la venta en países de la UE y países que reconocen la marca CE de la UE. Los particulares pueden adquirirlo y utilizarlo en farmacias o supermercados, lo que ayudará a las personas a realizar un autocontrol y autogestión en la lucha contra el Covid-19.

El kit de autodiagnóstico rápido Covid-19 Ag de Huachenyang no solo obtuvo el acceso CE de la UE, sino que anteriormente, este producto fue aprobado por ThaiFDA (T6500115) el 5 de marzo de este año, lo que demuestra que la I + D y la producción de reactivos de diagnóstico in vitro de Huachenyang la fuerza ha sido a nivel internacional También demuestra que la competitividad internacional de Huachenyang está aumentando.

El COVID-19 aún no ha sido erradicado de los humanos y el virus muta con frecuencia. La prueba de antígeno COVID-19 se puede utilizar como diagnóstico complementario y es una herramienta importante para la prevención y el control de epidemias.

El kit de autodiagnóstico rápido COVID-19 Ag, que recibió la certificación CE de la UE, es un producto de prueba rápida que lo hace muy fácil de usar y tiene las siguientes características principales.

1. Alta sensibilidad, alta especificidad y alta precisión
2. Método de recolección no invasivo que utiliza un hisopo nasal anterior para el muestreo, lo que reduce en gran medida la incomodidad
3. No es necesario que los profesionales operen, las personas pueden completar la autoevaluación de forma independiente
4. Detección rápida, los resultados de las pruebas se pueden leer en 15 minutos

Huachenyang (Shenzhen) Tech Co., Ltd. fue fundada en 2008 y se ha dedicado a la industria de la vida y la salud durante muchos años, mostrando continuamente la fortaleza de su marca de investigación y desarrollo independiente y desarrollo innovador al mundo. Huachenyang (Shenzhen) Tech Co., Ltd. responderá activamente a las necesidades cambiantes de la epidemia y continuará brindando productos y servicios de mayor calidad a nuestros clientes y socios globales para contribuir mejor a la lucha contra la epidemia.

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