El Comité Europeo de Seguridad Sanitaria (HSC, por sus siglas en inglés) ha creado una lista blanca de productos de prueba rápida de antígenos de COVID-19 para evitar la calidad inconsistente reconocida por los estados miembros conocida como la "Lista común del HSC", y los resultados de sus pruebas se reconocerán en el 27 estados miembros de la UE. Antes de incluir un producto en la lista común, los fabricantes deben ofrecer más pruebas de verificación clínica para demostrar la eficacia del producto.
HCY Kit de prueba rápida COVID-19 Ag está incluido en la última Lista Común de la UE. Anteriormente, el producto también obtuvo la certificación CE2934 de la UE y la certificación TFDA de Tailandia.
Lista común HSC
Desde el 1 de junio de 2022, la lista común de la UE de pruebas de antígenos de COVID-19 se ha dividido en dos categorías.
Categoría A: Pruebas de antígenos para las que se haya evaluado su rendimiento mediante estudios clínicos prospectivos de campo y que cumplan los criterios acordados.
Categoría B: Ensayos de antígenos para los que se haya evaluado su rendimiento mediante estudios retrospectivos in vitro y que cumplan los criterios acordados.
Se recomienda encarecidamente a los Estados miembros de la UE que utilicen, en particular, las pruebas de antígenos incluidas en
Categoría A de la lista común de la UE para la emisión de certificados EU Digital COVID.
El kit de prueba rápida HCY COVID-19 Ag ha superado estudios de campo clínicos prospectivos en laboratorios alemanes y griegos y, por lo tanto, está clasificado como Categoría A.
Kit de prueba rápida Huachenyang COVID-19 Ag
El kit de prueba rápida Huachenyang COVID-19 Ag tiene una gran reputación en la UE por sus ventajas rápidas, convenientes y precisas. Se reconoce como una técnica de detección rápida y confiable.
Prueba rápida: Los resultados están disponibles en 15 minutos.
Conveniente: Sin necesidad de instrumentación y operación engorrosa
Precisión: Sensibilidad clínica frente a la variante Omicron 91% (Ct<25: 100%, 25 30: 81.1%), especificidad 30%
Se acerca el invierno, la pandemia no va a desaparecer y las diversas variedades hacen estragos afuera. Una de las claves para detener la propagación de la pandemia son las pruebas rápidas y eficientes.
Hemos desarrollado la versión profesional del kit de prueba rápida COVID-19 Ag y la versión de autoprueba, cada versión se puede personalizar para satisfacer diversos escenarios de uso.
"HCY, atención médica para usted" es nuestra misión eterna. Nos dedicamos a ofrecer productos y servicios médicos seguros y confiables con nuestros socios acreditables globales. HCY ya ha suministrado a la OMS, MAYO clinic, MGI, DDC, Yale University, Qorvo, Quanterix, Thomas Scientific, SD biosensor, Cardinal Health, Cleveland Clinic, Mars Petcare y LumiraDx, etc. en los últimos años.
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